Illumaxbio krut eng Notiz vum CMDE (Center For Medical Device Evaluation) vun der Sichuan Medical Prouducts Administration am November 11th, averstanen datt den Automatic Multiplex Immunoassay System vun Illumaxbio kann iwwerpréift ginn am Aklang mat der spezieller Iwwerpréiwungsprozedur fir In vitro Diagnostik (IVD).Et gëtt gemellt datt Illumaxbio déi éischt IVD Firma an der Sichuan Provënz ass fir déi speziell Iwwerpréiwungsprozedur fir medizinesch Geräter am Joer 2021 anzeginn. De weltwäit éischten eenzegen automateschen Multiplex Immunoassay System deen vum Illumaxbio lancéiert gëtt, mat genialen Design fir klinesch Bedierfnesser, duerch d'technologesch duerchbriechen. Blockade vu ville Kärkomponenten, an déi ganz Kette ass onofhängeg a kontrolléierbar.
Inklusioun an der Lëscht vun nationalen innovativen medizineschen Apparater ass héich exigent, mat engem Zoustëmmungsquote vu just 5,2% am Joer 2021. Ufuerderunge sinn wéi follegt:
· Patentéiert - De Kandidat huet d'Patentrecht oder d'Recht d'Kärtechnologie vum Produkt a China no Gesetz ze benotzen
· Innovatioun - den Haaptfunktiounsprinzip vum Produkt ass d'Initiativ domestizéiert vum Kandidat, an d'Technologie gehéiert zum internationale féierende Niveau, deen offensichtlech klineschen Wäert huet.
· Produkt - D'Produkt ass am Fong finaliséiert.De Fuerschungsprozess ass wierklech kontrolléiert, an d'Fuerschungsdaten si komplett tracéierbar.
Déi speziell Genehmegungsprozedur ass de schnelle Wee fir medizinesch Geräter;D'National Medical Products Administration gëtt Prioritéit fir iwwerpréift an Genehmegung op der Viraussetzung datt Standarden net erofgesat ginn a Prozeduren net reduzéiert ginn.No der Statistik vun der National Medical Products Administration (NMPA), kritt de Produit, deen an déi speziell Genehmegungsprozedur trëtt den Aschreiwungszertifika vun NMPA 83 Deeg méi fréi wéi aner ähnlech Produkter, wat den Zertifizéierungszyklus wesentlech verkierzt an d'Kompetitivitéit erhéicht.Wat méi fréi den Aschreiwungszertifika kritt, wat besser Chance fir Maartundeel z'erreechen.
Post Zäit: Sep-07-2021
